Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một trong những loại hình kinh doanh có điều kiện theo quy định của pháp luật. Vậy để thực hiện kinh doanh đối với lĩnh vực này, doanh nghiệp cần đáp ứng những điều kiện nào? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây của dịch vụ thành lập công ty Đại Lý Thuế Hợp Luật.
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện sau:
Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất và việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.
Địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn việt nam áp dụng cho sản xuất trang thiết bị y tế đó.
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy địnhj của pháp luật.
Xem thêm: dịch vụ thay đổi giấy phép kinh doanh giá rẻ Quận Thủ Đức
Điều kiện đưa trang thiết bị y tế ra thị trường
Trước khi đưa trang thiết bị y tế ra thị trường, các sản phẩn này cần đáp ứng các điều kiện như sau:
- Trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất phải thực hiện phân loại rõ ràng theo nhóm và mức độ rủi rõ tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất.
- Trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất phải được đăng ký lưu hành và đáp ứng đầy đủ các điều kiện để được lưu hành như: có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu; có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ, có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, có thông tin hướng dẫn sử dụng, và thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
Trên đây là những điều kiện để kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế mà Đại Lý Thuế Hợp Luật cung cấp đến quý khách hàng. Nếu còn thắc mắc hoặc đang gặp vấn đề cần được hỗ trợ, hãy liên hệ ngay với Công ty TNHH Đại Lý Thuế Hợp Luật. Chúng tôi là đơn vị uy tín, chuyên nghiệp hàng đầu TPHCM luôn sẵn sàng hỗ trợ Quý doanh nghiệp giải quyết các vấn đề gặp phải một cách nhanh nhất và hiệu quả nhất.
Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ đến:
CÔNG TY TNHH ĐẠI LÝ THUẾ HỢP LUẬT
Hotline: 0942 391 917 (Hp/Zalo) – 0961 11 33 55
Tổng Đài : 1900 63 6995
Email: info@hopluat.com
Web: Hopluat.com
Dịch vụ khác: dịch vụ đại lý thuế Quận 2